財稅〔2015〕4號

各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局）、國家稅務局，新疆生產建設兵團財務局：

　　為鼓勵創新藥的研發和使用，結合其大量存在“后續免費用藥臨床研究”的特點，現將有關增值稅政策通知如下：

　　一、藥品生產企業銷售自產創新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價款和價外費用，其提供給患者后續免費使用的相同創新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍。

　　二、本通知所稱創新藥，是指經國家食品藥品監督管理部門批準注冊、獲批前未曾在中國境內外上市銷售，通過合成或者半合成方法制得的原料藥及其制劑。

　　三、藥品生產企業免費提供創新藥，應保留如下資料，以備稅務機關查驗：

　　（一）國家食品藥品監督管理部門頒發的注明注冊分類為1.1類的藥品注冊批件；

　　（二）后續免費提供創新藥的實施流程；

　　（三）第三方（創新藥代保管的醫院、藥品經銷單位等）出具免費用藥確認證明，以及患者在第三方登記、領取創新藥的記錄。

　　四、本通知自2015年1月1日起執行。此前已發生并處理的事項，不再作調整；未處理的，按本通知規定執行。

　　財政部 國家稅務總局

　　2015年1月26日